2012年3月23日，山東泰邦生物制品有限公司向外宣布，國家食品藥品監(jiān)督管理局于近日批準山東泰邦的人纖維蛋白原進入臨床試驗。
人纖維蛋白原在臨床上有著廣泛且重要的應用，主要適應癥為（1）先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥；（2）獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內凝血；產后大出血和因大手術、外傷或內出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。
山東泰邦于2008年啟動人纖維蛋白原研發(fā)項目，經過兩年多的努力，完成了人纖維蛋白原的臨床前研究：2008年立項并進行了該產品的生產工藝開發(fā)和藥學研究；2009年開始進行病毒滅活研究及驗證工作；2010年進行中試研究，并進行注冊申報；2012年3月獲得臨床研究批件。根據(jù)國家藥品注冊管理相關法規(guī)，公司可以直接開展III期臨床研究，預計兩年內完成。
集團公司CEO趙朝明表示，“我們非常高興我們的人纖維蛋白原獲得的國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準進入臨床試驗。人纖維蛋白原產品采用的是我們研發(fā)團隊經過幾年努力、攻克了許多技術難題而開發(fā)出的新生產工藝。與國內同類產品相比，我們的新工藝提高了產品質量與增加了血漿利用率。我們的新工藝正在申報專利。我們將積極推進研發(fā)進程，盡早完成臨床試驗，造福纖維蛋白原減少癥患者，為纖維蛋白原缺乏而造成凝血障礙的患者作出貢獻。”
魯公網安備 37091102000526號
